Dispozitivele medicale vor putea fi înregistrate printr-o procedură simplificată și digitalizată

Dispozitivele medicale care dețin marcaj CE vor putea fi notificate și înregistrate în Registrul de stat printr-o procedură simplificată și digitalizată. Noul cadru normativ a fost aprobat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM)  și urmărește reducerea sarcinii administrative pentru operatorii economici, comunică MOLDPRES.

Potrivit AMDM, noua procedură este elaborată în concordanță cu principiile și cerințele cadrului european, inclusiv cu Regulamentele UE 2017/745 privind dispozitivele medicale și 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Una dintre modificări vizează delimitarea clară a normelor administrative obligatorii de instrucțiunile tehnice privind utilizarea platformei informatice. Potrivit autorității, măsura va contribui la creșterea clarității și predictibilității procedurii pentru operatorii economici.

Totodată, cerințele privind codurile de identificare a dispozitivelor sunt simplificate. AMDM precizează că măsura oferă flexibilitate operatorilor economici și facilitează tranziția către sistemele europene de identificare a dispozitivelor medicale.

Noul cadru introduce și un flux administrativ unificat pentru înregistrarea și radierea dispozitivelor medicale. Operatorii economici vor putea solicita, prin intermediul Anexei nr. 3, radierea unor înregistrări mai vechi din Registrul de stat, iar datele și documentele aferente vor fi reevaluate în cadrul aceleiași proceduri.

O altă noutate este introducerea statutului „Suspendat” pentru dosarele care conțin omisiuni sau neconformități ce pot fi remediate. În astfel de cazuri, cererea nu va fi respinsă direct, iar solicitantul va avea la dispoziție 10 zile lucrătoare pentru completarea sau corectarea documentelor.

Au fost clarificate și regulile privind reprezentarea autorizată. Pentru același grup generic de dispozitive medicale al unui producător nu poate fi desemnat mai mult de un reprezentant autorizat. Desemnarea mai multor reprezentanți este posibilă pentru categorii de dispozitive clar delimitate, cu condiția ca mandatele acestora să nu se suprapună.

În cazul identificării unor mandate care se suprapun, examinarea cererii poate fi suspendată pentru cel mult 30 de zile calendaristice, perioadă în care urmează să fie clarificate întinderea și valabilitatea mandatelor de reprezentare.

AMDM susține că unificarea fluxului de înregistrare, digitalizarea procedurii și introducerea mecanismelor de remediere a neconformităților vor contribui la reducerea sarcinii administrative și la eficientizarea examinării cererilor.