Control la Agenția Medicamentului după investigațiile din presă. Ministerul Sănătății va verifica gestionarea dosarelor și calitatea dispozitivelor medicale

Ministerul Sănătății a dispus un control la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) după informațiile apărute în presă cu privire la activitatea instituției. Verificările vor viza modul de gestionare a dosarelor de evaluare și înregistrare a dispozitivelor medicale, precum și respectarea procedurilor legale, comunică MOLDPRES.

Potrivit Ministerului Sănătății, ministrul Alexandru Gasnaș a dispus efectuarea, cu titlu prioritar, a unui control tematic la AMDM pentru a examina modul în care sunt gestionate dosarele de evaluare și înregistrare a dispozitivelor medicale, ordinea de examinare a acestora și temeiul juridic al contractelor încheiate cu experții externi.

În cadrul verificărilor va fi analizată și situația privind renunțarea la calea de atac în dosarul referitor la două tipuri de catetere a căror utilizare a fost interzisă în anul 2024.

Totodată, Ministerul Sănătății va evalua semnalele privind calitatea cateterelor intravenoase utilizate în instituțiile medicale pediatrice din municipiul Chișinău. Instituțiilor vizate li se va solicita prezentarea sesizărilor, rapoartelor și informațiilor despre măsurile întreprinse. De asemenea, vor fi prelevate probe, iar pentru testarea acestora va fi identificat un laborator acreditat.

Controlul va include și verificarea declarațiilor de conflict de interese și de confidențialitate depuse de specialiștii implicați în procesul de evaluare a dispozitivelor medicale, inclusiv de persoanele care activează concomitent în alte instituții din sistemul de sănătate.

Ministerul Sănătății anunță că rezultatele verificărilor vor fi făcute publice. În funcție de constatările controlului, vor fi aplicate măsurile prevăzute de legislație, iar informațiile care țin de competența organelor de drept sau a autorităților din domeniul integrității vor fi transmise acestora.

Instituția solicită personalului medical să raporteze prin sistemul de vigilență orice caz în care sunt identificate dispozitive medicale cu posibile deficiențe de calitate. Fiecare sesizare va fi înregistrată și examinată, iar în cazul confirmării neconformităților pot fi aplicate măsuri precum restricționarea sau retragerea dispozitivelor de pe piață.

Ministerul Sănătății precizează că investigația a evidențiat vulnerabilități sistemice care necesită soluții pe termen lung. Republica Moldova nu dispune în prezent de capacitatea națională necesară pentru testarea completă a dispozitivelor medicale, iar o parte importantă a evaluării se realizează în baza documentelor prezentate.

În termen de 60 de zile, Ministerul Sănătății urmează să prezinte un plan etapizat pentru consolidarea sistemului de verificare a dispozitivelor medicale. Planul va include măsuri privind dezvoltarea capacităților de testare, inclusiv prin colaborarea cu laboratoare acreditate din Uniunea Europeană, digitalizarea procesului de înregistrare, asigurarea trasabilității electronice a dosarelor, stabilirea unei ordini clare de examinare a acestora și consolidarea sistemului național de vigilență.

Decizia Ministerului Sănătății de a iniția un control la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine după apariția unei investigații jurnalistice care a vizat activitatea instituției, inclusiv modul de evaluare și înregistrare a unor dispozitive medicale. Potrivit investigației, au fost semnalate posibile probleme privind calitatea unor catetere intravenoase utilizate în instituții medicale pediatrice din municipiul Chișinău, precum și modul în care au fost gestionate anumite proceduri de autorizare și supraveghere a dispozitivelor medicale.

Investigația a mai ridicat întrebări privind numirea actualei directoare a AMDM, Iuliana Albu, în funcție , precum și privind posibile presiuni pentru urgentarea unor dosare de înregistrare a dispozitivelor medicale.