Агентство по лексредствам: медикаменты с левамизолом могут быть отозваны на общеевропейском уровне

Разрешения на вывод на рынок лекарственных препаратов, содержащих левамизол, могут быть отозваны на уровне Европейского союза после того, как Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) установил, что их польза больше не превышает риски по итогам повторной оценки безопасности, передаёт МОЛДПРЕС.

По данным Агентства по лекарственным средствам и медицинским устройствам  (АЛСМУ), проведённая на европейском уровне переоценка подтвердила, что левамизол может вызывать лейкоэнцефалопатию — редкую, но тяжёлую побочную реакцию, поражающую белое вещество головного мозга. Заболевание может быть инвалидизирующим и угрожающим жизни, при этом его начало  непредсказуемо. Симптомы могут появиться даже после приёма одной дозы и развиться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

В условиях, когда левамизол используется для лечения лёгких форм паразитарных заболеваний, а оценка не выявила эффективных мер по снижению риска или конкретных групп пациентов с повышенным риском, PRAC пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска является неблагоприятным. Рекомендация будет передана в Координационную группу по процедурам взаимного признания и децентрализованным процедурам – человеческие лекарственные средства (CMDh), которая примет позицию на уровне государств-членов ЕС.

В Республике Молдова зарегистрированы два лекарственных препарата, содержащих левамизол, оба под торговым названием Декарис, в форме таблеток по 50 мг и 150 мг.

Агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам уточняет, что отслеживает развитие ситуации на европейском уровне и дополнительно проинформирует специалистов в области здравоохранения и широкую общественность о возможных регуляторных мерах, которые могут быть применены на национальном уровне.

Лекарственные препараты с левамизолом применяются для лечения некоторых паразитарных инфекций. Власти обращают внимание на то, что существуют доступные терапевтические альтернативы.

Пациентам рекомендуется немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении таких симптомов, как мышечная слабость, затруднённая речь, спутанность сознания или нарушения координации, а также консультироваться с врачом или фармацевтом по любым вопросам, связанным с лечением.

Агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам призывает сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему спонтанного информирования, доступную на официальной странице учреждения.