DOC // Законодательная база в сфере лекарственных средств приведена в соответствие со стандартами ЕС. Принятые парламентом поправки опубликованы в «Monitorul Oficial»

Процессы авторизации, производства, импорта, распределения и обеспечения доступности лекарственных средств будут усовершенствованы. Указ президента о промульгации и Закон о лекарственных средствах были опубликованы сегодня в официальном вестнике  Республики Молдова «Monitorul Oficial», передает МОЛДПРЕС. 

Документ содержит новые положения, связанные с приведением в соответствие с европейскими стандартами процедур производства, авторизации и регулирования лекарственных средств. Закон устанавливает условия и процедуры испытаний, производства, размещения на рынке, маркировки, классификации, фармнадзора, рекламы, регистрации цен, поставок, контроля и надзора за лекарственными средствами в целях обеспечения их качества, безопасности и эффективности, а также защиты здоровья населения. 

Целью документа является сокращение дефицита основных лекарственных средств, привлечение иностранных производителей на национальный рынок, повышение конкурентоспособности фармацевтического рынка и содействие участию в международных клинических исследованиях. 

Проект уточняет требования к осуществлению деятельности по оптовой дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с соответствующим разрешением. Законопроект также регулирует некоторые аспекты рекламы и информирования о лекарственных средствах, а также требования к ввозу и вывозу лекарственных средств физическими лицами в личном багаже для личного пользования или для членов семьи. В числе положений – параллельный импорт – инструмент, позволяющий расширить доступ к лекарственным средствам, зарегистрированным и продаваемым в других странах, но недоступным на местном рынке. 

Кроме того, лекарственные средства перед выпуском на рынок будут подвергаться фармацевтическим испытаниям и клиническим исследованиям. Будут применяться более строгие меры в случае подозрения на нарушения, включая фальсификацию лекарственных средств. 

Законопроект разработан Министерством здравоохранения совместно с Агентством по лекарственным средствам и медицинским устройствам  в целях улучшения доступа граждан к безопасным, качественным и эффективным медикаментам. Документ согласован со Всемирной организацией здравоохранения.