DOC // Cadrul legislativ cu privire la medicamente a fost aliniat la standardele UE. Modificările adoptate de Parlament, publicate în Monitorul Oficial

Procesul de autorizare, fabricare, import, distribuire și accesibilitate a medicamentelor va fi îmbunătățit. Decretul prezidențial de promulgare și Legea cu privire la medicamente au fost publicate astăzi în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, informează MOLDPRES.

Documentul conține prevederi noi ce țin de alinierea la standardele europene aplicabile procedurilor de fabricare, autorizare și reglementare a medicamentelor. Legea stipulează condițiile și procedurile pentru testarea, fabricarea, plasarea pe piață, etichetarea, clasificarea, farmacovigilența, publicitatea, înregistrarea prețului, furnizarea, controlul și supravegherea medicamentelor în scopul asigurării calității, siguranței și eficacității acestora, precum și al protejării sănătății publice.

Scopul documentului este de a reduce deficitul de medicamente esențiale, de a atrage producătorii externi pe piața națională, de a spori competitivitatea pieței farmaceutice și de a facilita participarea la studii clinice internaționale. În proiect se specifică cerințele pentru desfășurarea activităților de distribuire angro a medicamentelor, conform autorizației în acest sens. Proiectul reglementează și unele aspecte ce vizează publicitatea și informarea despre medicamente, precum și cerințe privind importul și exportul de medicamente de către persoane fizice în bagajele personale pentru uzul personal sau al membrilor familiei. Printre prevederi se numără și importul paralel – instrument ce permite sporirea accesului la medicamente care sunt autorizate și comercializate în alte țări, dar care nu sunt disponibile pe piața locală.

O altă prevedere se referă la atribuția Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) de a realiza inspecții de evaluare a personalului și a sistemului de farmacovigilență. De asemenea, medicamentele, înainte de a fi plasate pe piață, vor fi supuse testelor farmaceutice și investigațiilor clinice. Vor exista măsuri mai stricte în cazul suspectării abaterilor, inclusiv la falsificarea medicamentelor.

Proiectul de lege a fost elaborat de Ministerul Sănătății, în comun cu AMDM, în scopul îmbunătățirii accesului cetățenilor la medicamente sigure, calitative și eficiente. Documentul a fost consultat cu Organizația Mondială a Sănătății.